Thuốc vần C

Thuốc Ceprotin

Ngày phê duyệt: 30 Tháng ba 2007
Công ty: Baxter Healthcare Corporation

Loading...

Điều trị: Thiếu Protein C bẩm sinh nặng

Ceprotin chấp thuận bởi FDA

Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Ceprotin [Protein C Concentrate (Human)], một Protein C cô đặc huyết tương có nguồn gốc sử dụng như một liệu pháp thay thế ở những bệnh nhân có biến chứng máu đông máu đe dọa tính mạng liên quan đến thiếu hụt protein C bẩm sinh nặng .kết quả Thiếu protein C bẩm sinh nghiêm trọng trong tình trạng tăng đông, có nghĩa là một xu hướng bất thường cho sự đông máu. Điều này có thể gây ra nghiêm trọng, thường xuyên đe dọa tính mạng cục máu đông trong mạch máu nhỏ, mà nếu không được điều trị có thể dẫn đến mù lòa, tổn thương não nặng, suy đa phủ tạng và tử vong. Bệnh biểu hiện ở trẻ em rất sớm trong cuộc sống, thường trong tử cung hoặc trong vài ngày đầu tiên của cuộc sống. Tỷ lệ thiếu hụt protein C bẩm sinh nghiêm trọng đã được ước tính là 1-2 cho mỗi triệu ca sinh nở. Hiện nay, có ít hơn 20 trường hợp được biết đến của bẩm sinh thiếu hụt protein C nghiêm trọng tại Hoa Kỳ. FDA đã cấp tình trạng mồ côi thuốc Ceprotin.

Ceprotin là liệu pháp FDA phê duyệt đầu tiên cho bệnh nhân thiếu hụt protein C bẩm sinh nghiêm trọng. Nó được chỉ định cho những bệnh nhân bị tật bẩm sinh thiếu hụt protein C nghiêm trọng trong việc ngăn ngừa và điều trị các tĩnh mạch huyết khối và xuất huyết tối cấp (PF) (a da nặng và rối loạn đông máu có hệ thống).Ceprotin được chỉ định như một liệu pháp thay thế cho bệnh nhân trẻ em và người lớn.

Dữ liệu lâm sàng Ceprotin

chính Ceprotin được dựa trên dữ liệu từ một đa trung tâm then chốt, nhãn open-, không ngẫu nhiên, giai đoạn II / học tập III, trong đó đánh giá sự an toàn và hiệu quả của Ceprotin trong các môn học với Thiếu protein C bẩm sinh nghiêm trọng cho (theo yêu cầu) điều trị các cơn huyết khối cấp tính, chẳng hạn như PF, warfarin gây ra da hoại tử (WISN), và các sự kiện khác huyết khối tắc mạch, và trong dự phòng ngắn hạn hoặc dài hạn. Nghiên cứu bao gồm 18 bệnh nhân (chín nam và chín nữ) trong độ tuổi từ sơ sinh đến 25,7 năm. Ceprotin đã được chứng minh là có hiệu quả trong 94 phần trăm của các tập phim của PF. Trong số còn lại sáu phần trăm bệnh nhân, điều trị đã được tìm thấy “hiệu quả với các biến chứng” bởi vì họ cần một sự điều chỉnh liều lượng. dữ liệu không đầy đủ đã có sẵn để điều trị WISN.

Khi so sánh với các xếp hạng hiệu quả cho 21 tập phim của PF (nhóm chứng lịch sử), đối tượng có thiếu hụt bẩm sinh Protein C nặng được điều trị hiệu quả hơn với Ceprotin hơn những người được điều trị bằng các phương thức như huyết tương tươi đông lạnh hoặc thuốc chống đông máu thông thường. Ceprotin cũng chứng minh hiệu quả trong việc giảm kích thước và số lượng của các tổn thương da ở bệnh nhân. Điều trị bằng Ceprotin chữa lành các tổn thương da không bị hoại tử sau khoảng bốn ngày, và tổn thương da hoại tử đã được chữa lành sau khoảng 11 ngày.

Bảy bệnh nhân mất Ceprotin như một biện pháp phòng ngừa trước khi phẫu thuật hoặc thuốc chống đông máu điều trị và không có biến chứng đông máu liên quan. Tám bệnh nhân đã được đưa ra Ceprotin như một biện pháp phòng ngừa lâu dài, một lần nữa đã không gặp bất kỳ biến chứng đông máu.

Trong giai đoạn phát triển lâm sàng, không có phản ứng phụ nghiêm trọng liên quan đến Ceprotin đã được báo cáo. Các phản ứng phụ thường gặp nhất trong các thử nghiệm lâm sàng là phát ban, ngứa, và lâng lâng.

về Ceprotin

Ceprotin [Protein C Concentrate (Human)] được chỉ định cho những bệnh nhân bị tật bẩm sinh thiếu hụt protein C nghiêm trọng trong việc ngăn ngừa và điều trị các tĩnh mạch huyết khối và xuất huyết tối cấp.Ceprotin được chỉ định như một liệu pháp thay thế cho bệnh nhân trẻ em và người lớn.

Thông tin an toàn quan trọng

Các phản ứng phụ nghiêm trọng và thường gặp nhất trong các thử nghiệm lâm sàng là nổi mẩn đỏ, ngứa và choáng váng.

Các phản ứng phụ sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng postapproval của Ceprotin: hemothorax, hạ huyết áp, hyperhydrosis, sốt và bồn chồn.

Bệnh nhân trên natri / thận chế độ ăn uống giảm giá thấp nên được thông báo rằng số lượng natri trong liều tối đa hàng ngày của Ceprotin vượt quá 200mg.

Ceprotin chứa một lượng nhỏ heparin, có thể dẫn đến Heparin- gây giảm tiểu cầu.

Như với tất cả các phương pháp điều trị trong huyết tương có nguồn gốc, tiềm năng để truyền tác nhân gây bệnh (ví dụ như virus) không thể được loại bỏ hoàn toàn.

Nguồn: Baxter International Inc.

Protein C Concentrate (Human)

Vui lòng đọc tài liệu này một cách cẩn thận trước khi sử dụng Ceprotin [Protein C Concentrate (Human)]. Tờ rơi này được dựa trên những thông tin được cung cấp cho bác sĩ của bạn, và là một bản tóm tắt các thông tin quan trọng bạn cần biết về thuốc cho Thiếu protein C bẩm sinh nghiêm trọng của bạn. Tờ rơi này không thay thế cho việc nói chuyện với bác sĩ của bạn và không chứa tất cả các thông tin có sẵn về Ceprotin.

Tờ thông tin này nên được sử dụng sau khi bạn đã nhận được hướng dẫn từ bác sĩ. Nếu bạn có bất kỳ câu hỏi sau khi đọc tài liệu này, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ của bạn.

Ceprotin là gì?

Tên của thuốc là Ceprotin, phát âm là “thấy mười PRO”.

Ceprotin chứa Protein C, một loại protein tự nhiên mà được thực hiện trong gan và có mặt trong máu của bạn. Protein C là một phần của huyết tương người rằng quy định hệ thống đông máu (đông máu) và ngăn ngừa hình thành cục máu đông bất thường (huyết khối). Plasma là phần chất lỏng của máu người.

Ceprotin được sử dụng để điều trị bệnh nhân bị thiếu hụt protein C bẩm sinh nghiêm trọng trong việc ngăn ngừa và điều trị:

Làm thế nào để Ceprotin làm việc?

Ceprotin tạm thời làm tăng nồng độ của protein C trong cơ thể. Protein C đóng một vai trò quan trọng trong việc ngăn ngừa cơ thể bạn từ hình thành quá nhiều cục máu đông. Ceprotin là đối với những bệnh nhân hoặc là không sản xuất đủ Protein C hoặc có Protein C không làm việc một cách chính xác. Ceprotin cho phép quá trình đông máu của cơ thể của bạn hoạt động.

Ai không nên sử dụng Ceprotin?

Bạn không nên sử dụng Ceprotin trừ khi bác sĩ xác nhận rằng bạn có Thiếu protein C bẩm sinh nghiêm trọng.

Bạn nên nói với bác sĩ của bạn về tất cả các điều kiện y tế của bạn.

Dị ứng với chuột Protein hoặc Heparin:
Nếu bạn được biết để có phản ứng dị ứng loại (phát ban, nổi mề đay, ngứa, tức ngực, khó thở, cổ họng thắt chặt, và huyết áp thấp) để protein chuột hoặc heparin, bạn nên nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng sản phẩm này. Ceprotin có chứa một lượng nhỏ của heparin và / hoặc protein chuột như là kết quả của quá trình sản xuất. Nếu một phản ứng như thế xảy ra, bạn nên thảo luận với bác sĩ của bạn và bác sĩ sẽ quyết định điều trị đúng.

Low Sodium Diet / thận suy:
Bạn nên nói chuyện với bác sĩ của bạn trước khi sử dụng Ceprotin nếu bạn đang ăn kiêng natri thấp hoặc có vấn đề với thận của bạn, như số lượng natri trong liều tối đa hàng ngày của Ceprotin vượt quá 200 mg.

Mang thai hoặc cho con bú:
Bạn nên thông báo cho bác sĩ của bạn nếu bạn đang mang thai hoặc cho con bú. Bác sĩ sẽ quyết định nếu Ceprotin có thể được sử dụng trong quá trình mang thai và / hoặc cho con bú.

Hãy cho bác sĩ của bạn về tất cả các loại thuốc bạn đang dùng, kể cả thuốc theo toa và thuốc không kê đơn, các vitamin và thảo dược bổ sung. Bạn cũng nên nói với bác sĩ của bạn nếu bạn đang trên một chế độ ăn uống đặc biệt.

Thông tin quan trọng

Bạn có thể có một phản ứng dị ứng với Ceprotin. Bạn cần phải nhận thức sớm các dấu hiệu của phản ứng dị ứng. Chúng bao gồm: phát ban, nổi mề đay, ngứa, tức ngực, khó thở, cổ họng thắt chặt, và huyết áp thấp.Các dấu hiệu và triệu chứng của huyết áp thấp có thể bao gồm một mạch yếu, cảm thấy đầu óc quay cuồng hay chóng mặt khi đứng, và có thể khó thở. Nếu bạn gặp bất kỳ những triệu chứng trong khi được điều trị bằng Ceprotin, nhanh chóng ngừng điều trị và liên hệ với bác sĩ của bạn. Nếu bạn gặp một phản ứng dị ứng nghiêm trọng, bao gồm khó thở và (gần) ngất xỉu, bạn cần nhanh chóng tìm cách điều trị khẩn cấp.

Bạn có thể nhận được một bệnh truyền nhiễm từ sản phẩm thuốc này được làm từ huyết tương người. Tuy nhiên, có những bước trong bộ sưu tập của huyết tương và trong việc làm của Ceprotin để giảm bớt khả năng này. Ví dụ, máu và huyết tương các nhà tài trợ đều được kiểm tra các bệnh nhiễm trùng do virus nhất định. Ngoài ra còn có các bước trong quá trình xử lý của plasma có thể ngừng hoạt động hoặc loại bỏ virus.

Bạn có thể nhận được một nhiễm một loại virus được gọi là Nhân parvovirus B19 (B19 Virus). Thai nhi có nguy cơ đến Virus B19. Các triệu chứng của nhiễm Virus B19 bao gồm sốt, buồn ngủ, ớn lạnh và chảy nước mũi sau khoảng hai tuần sau đó bởi một phát ban và đau khớp. Phụ nữ mang thai nên thảo luận về nguy cơ này với bác sĩ của họ.

Mặc dù, có những bước trong quá trình làm Ceprotin để giảm nguy cơ mắc bệnh viêm gan A và B, bác sĩ có thể khuyên bạn nên được chủng ngừa chống lại những loại virus này.

tác dụng phụ Ceprotin

Giống như tất cả các loại thuốc, Ceprotin có thể gây ra tác dụng phụ, mặc dù không phải tất cả mọi người được họ.

Các tác dụng phụ nghiêm trọng và phổ biến nhất để Ceprotin quan sát thấy trong các thử nghiệm lâm sàng là phản ứng dị ứng (phát ban và ngứa) và lâng lâng.

Hiện cũng đã được báo cáo riêng lẻ, sau khi thuốc đã được bán trên thị trường, các tụ máu lồng ngực (chảy máu thành ngực), hạ huyết áp (huyết áp rất thấp), sốt, bồn chồn và tăng tiết mồ hôi.

Bạn có thể phát triển các kháng thể có thể ngăn ngừa Ceprotin từ hoạt động đúng và do đó làm giảm hiệu quả của nó. Điều này đã không được nhìn thấy trong các nghiên cứu lâm sàng.

Nếu bạn phát triển bất kỳ tác dụng phụ, bao gồm bất kỳ không được liệt kê trong tờ rơi này, xin vui lòng liên hệ với bác sĩ của bạn.

Xem thêm: Các tác dụng phụ (chi tiết hơn)

Làm thế nào để tôi sử dụng Ceprotin?

Ceprotin được cho bởi tiêm tĩnh mạch (truyền vào tĩnh mạch). Nó được trao cho bạn dưới sự giám sát chặt chẽ của bác sĩ có kinh nghiệm trong điều trị thay thế của đông máu yếu tố / chất ức chế và nơi giám sát hoạt động của protein C là có thể. liều lượng của bạn sẽ thay đổi tùy theo tình trạng của bạn, tuổi tác và trọng lượng cơ thể của bạn. Bác sĩ có thể yêu cầu bạn đã máu lấy để giúp xác định liều Ceprotin rằng bạn sẽ nhận được. Xem hướng dẫn sau đây để sử dụng.

Blue COLOR BAR: sức mạnh liều lượng xấp xỉ 500 IU mỗi lọ. XANH COLOR BAR: sức mạnh liều lượng xấp xỉ 1.000 IU mỗi lọ.

Làm thế nào để lưu trữ Ceprotin?

Bạn phải lưu trữ Ceprotin ở dạng bột, không dung môi (nước cất pha tiêm) thêm. Bạn nên lưu trữ Ceprotin trong tủ lạnh ở 2 ° C đến 8 ° C (36 ° F đến 46 ° F). Lưu trữ các lọ trong các thùng carton ban đầu để bảo vệ nó khỏi ánh sáng. Không làm đông lạnh để tránh thiệt hại cho các lọ dung môi.

Không sử dụng Ceprotin sau ngày hết hạn được in trên lọ Ceprotin.

các thành phần trong Ceprotin là gì?

Hoạt chất: Protein C nhân Các thành phần khác: albumin con người, natri clorua và sodium citrate dihydrate

Gì Ceprotin như thế nào?

Ceprotin là một loại bột màu trắng hoặc kem được trộn với các nước cung cấp trong gói (nước vô khuẩn để tiêm) trước khi tiêm. Sau khi trộn với nước vô khuẩn để tiêm, các giải pháp không màu đến màu vàng và rõ ràng đến trắng đục và hầu hết là miễn phí từ các hạt có thể nhìn thấy.

các nội dung của gói Ceprotin là gì?

Ceprotin đi kèm trong những thế mạnh sau:

Một gói Ceprotin chứa một lọ Ceprotin bột, một lọ nước cất pha tiêm (pha loãng), một trong hai kết thúc chuyển kim, một bộ lọc kim, một đầy đủ chèn kê đơn bác sĩ và một gói chèn bệnh nhân.

Làm thế nào tôi có thể liên hệ với Baxter cho thông tin sản phẩm nhiều hơn?

Baxter Dịch vụ khách hàng: 1-888-Ceprotin (237-7684) trang web của sản phẩm: www.ceprotin.com

Ceprotin Protein C Concentrate (Human)

Đối với chỉ dùng tiêm tĩnh mạch

QUAN TRỌNG: Liên lạc bác sĩ của bạn nếu bạn gặp bất kỳ vấn đề với thủ tục này. Những hướng dẫn này dành chỉ như là một sự trợ giúp cho những bệnh nhân đã được hướng dẫn của bác sĩ về cách thích hợp để tự ngấm vào sản phẩm. Đừng cố gắng tự truyền tải được, trừ khi bạn đã được dạy cách của bác sĩ.

  1. Chuẩn bị bề mặt sạch và thu thập tất cả các thành phần bạn sẽ cần để truyền dịch. Bạn sẽ cần phải thu thập găng thi (tùy chọn), bông tẩm cồn (hoặc giải pháp phù hợp khác đề nghị của bác sĩ), một bộ truyền có cánh và một garô, vì đây là những không được cung cấp với gói lại Ceprotin.
  2. Kiểm tra ngày hết hạn trên lọ Ceprotin. Không sử dụng Ceprotin sau ngày hết hạn.
  3. Hãy để lọ Ceprotin và lọ nước vô khuẩn để tiêm, USP (pha loãng) ấm lên đến nhiệt độ phòng.
  4. Rửa tay và đeo găng tay thi sạch (tùy chọn).
  5. Hủy bỏ mũ từ Ceprotin và chất pha loãng lọ để lộ các trung tâm của nắp cao su.
  6. Rửa sạch đậy bằng miếng gạc tẩm cồn (hoặc giải pháp phù hợp khác đề nghị của bác sĩ) bằng cách cọ xát đậy chặt trong vài giây và cho phép họ để khô.
  7. Tháo lớp bảo vệ từ một đầu của que cấy đôi đã kết thúc và đưa kim tiếp xúc thông qua các trung tâm của stopper pha loãng lọ.
  8. Trong khi vẫn giữ kim trong lọ pha loãng, loại bỏ các lớp phủ bảo vệ ở đầu kia của que cấy đôi đã kết thúc.
  9. Đảo ngược lọ thuốc pha loãng trong lọ Ceprotin thẳng đứng. Sau đó cắm đầu tự do của kim thông qua các nút lọ Ceprotin tại trung tâm của nó. Các chân không trong lọ sẽ vẽ trong dung môi. Nếu không có chân không trong lọ Ceprotin, không sử dụng sản phẩm. Liên hệ Dịch vụ khách hàng Baxter.
  10. Tách hai lọ bằng cách loại bỏ các kim từ stopper pha loãng lọ. Sau đó, loại bỏ các kim chuyển khỏi lọ Ceprotin. Đừng cố gắng để đậy nắp kim và không vứt bỏ nó trong thùng rác hộ gia đình bình thường. Đặt cây kim trong một container Sharps cứng tường ngăn để xử lý thích.
  11. Lắc nhẹ lọ Ceprotin cho đến khi tất cả bột tan hoàn toàn. Các giải pháp cần được không màu đến màu hơi vàng và cơ bản miễn phí của các hạt có thể nhìn thấy. Không sử dụng các giải pháp nếu bạn thấy hạt trong đó. Ceprotin nên dùng ở nhiệt độ phòng trong vòng 3 giờ trộn.
  12. Gắn kim lọc để một ống tiêm dùng một lần và vẽ lại pít tông để cho không khí vào ống tiêm. Chích kim lọc vào Ceprotin hoàn nguyên.
  13. Bơm không khí vào trong lọ, và sau đó rút dung dịch vào ống tiêm.
  14. Hủy bỏ và loại bỏ các kim lọc từ ống tiêm. Đừng cố gắng để đậy nắp kim và không vứt bỏ nó trong thùng rác hộ gia đình bình thường. Đặt cây kim trong một container Sharps cứng tường ngăn để xử lý thích.
  15. Đính kèm một bộ cánh truyền dịch, nếu có, hoặc một cây kim phù hợp (không đi kèm) để tiêm.
  16. Điểm các kim lên và loại bỏ bất kỳ bong bóng không khí bằng cách nhẹ nhàng khai thác các ống tiêm với ngón tay của bạn và từ từ và cẩn thận đẩy không khí ra khỏi ống tiêm.
  17. Áp dụng một garô, và chuẩn bị chỗ tiêm bằng cách lau da tốt với một miếng gạc tẩm cồn (hoặc giải pháp phù hợp khác đề nghị của bác sĩ).
  18. Chích kim vào tĩnh mạch, và tháo garô. Infuse Ceprotin. Ceprotin nên được thực hiện tại một tỷ lệ tiêm tối đa 2 milliters (ml) mỗi phút trừ trẻ em với một trọng lượng cơ thể <10 kg (22 pounds), nơi mà tỷ lệ tiêm không được vượt quá một tỷ lệ 0,2 ml mỗi kg mỗi phút.
  19. Lấy kim ra khỏi tĩnh mạch và gây áp lực bằng gạc vô trùng để các trang web truyền trong vài phút. Đừng cố gắng để đậy nắp kim sau khi truyền, và không vứt bỏ nó trong thùng rác hộ gia đình bình thường. Đặt nó với ống tiêm đã qua sử dụng trong một container Sharps cứng tường ngăn để xử lý thích.
  20. Lau dọn máu với một hỗn hợp tươi chuẩn bị 1 phần thuốc tẩy và 9 phần nước, xà phòng và nước, hoặc bất kỳ dung dịch khử trùng gia dụng.

Ban hành: 03/2007

Quan trọng: Liên hệ với bác sĩ của bạn nếu bạn có bất kỳ thắc mắc hoặc gặp bất kỳ tác dụng phụ. Những hướng dẫn này dành như một trợ giúp thêm chỉ dành cho những bệnh nhân đã được chỉ thị của bác sĩ về cách thích hợp để tự ngấm Ceprotin. Nếu bạn chưa được hướng dẫn để tự ngấm của bác sĩ, không cố gắng để tự Infuse.

loading...

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *